Biocidų Leidimas: Kiek Laiko Reikia - Išsamus 7 Etapų Vadovas

Vytautas, mažos valymo medžiagų organizacijos vadovas Klaipėdoje, manė, kad biocidų autorizacija užims pusmetį. Jis suvokė, kad privaloma vykdyti studijas, pateikti dokumentus, pasigauti patvirtinimą. Tačiau faktinė periodas šokiravo Mindaugą: maždaug treji metai. Kokia priežastis toks terminas? Ir faktas ar kokia tvarka redukuoti?

Kai ketinate komercializuoti naują dezinfekcijos produktą mūsų šalyje ar ES, esminė turėti žinią, kad biocidų autorizacija - tai ne nedelsiantis procedūra. Tai - komplikuota maršrutas per bandymus, rinkmenas, analizes, kurių kelionės kiekvienas etapas būtinas žmonių apsaugai.

Dėl Ko Leidimo Procesas Toks Ilgas

Prieš išsamiai diskutuojant kiekvieną žingsnį, būtina suvokti kokia priežastis biocido leidimas pareikaluja tokį terminą. Sanitarinės priemonės - tai ne įprasti medžiagos. Šie produktai paruošti naikinti mikroorganizmus: bakterijas, virusines daleles, mikologinius organizmus, vabzdžius. Tai reikšmė, kad šie gaminiai numato biologinį aktyvumą - ir potencialiai pasirodo rizikingi ne tiktai kenksmingiems organizmams, bet ir žmonėms, zverinams, gamtai.

Todėl normos ypač restrukcijuotas. Kiekvienas naujas valymo medžiaga yra įpareigotas būti atidžiai studijavamas, analizuojamas, prieš jis turi teisę atsirasti į prekybą.

Septyni Kritiniai Autorizacijos Periodai

Fazė Viena: Inicialinės Medžiagos Rinkimas

Trukmė: dvi keturios savaitės. Labiausiai, jūs turite surinkti pradinę medžiagą apie savo prekę: Detalią kompoziciją - visi be išimties biocidines substancijos ir jų koncentracijos. Gaminio kategorija (PT žymuo) - pavyzdžiui Antras tipas (dezinfekavimo priemonės), Product Type 18 (vabzdžių naikinimo priemonės). Taikymo instrukcija - kurioje situacijoje, kokiu būdu, kokia prasme. Prieinami bandymų medžiagos - jei tokių yra.

Šioje stadijoje papildomai identifikuojama, ar toks jūsų aktyvioji komponentė šiuo metu autorizuotas Europos bendrijoje. Kuomet teisinga, procedūra žymiai greitesnis. Jei ne - inicialiai reikės autorizuoti aktyvųjį ingredientą, o tik sekančiai - gaminį. Šitas potencialiai papildyti dar dvejus trejus metus.

Žingsnis Antrasis: Veiklos Studijos

Periodas: 3-6 mėnesiai. Dabar reikia patvirtinti, kad jūsų biocidas realiai funkcionuoja - sunaikina apibrėžtus patogenus efektyviai. Laboratorijos bandymai - įgyvendinami patvirtintuose bandymų įstaigose, sekant visuotinius protokolus (ES reikalavimai, Pasaulinės organizacijos normės). Faktinių situacijų tyrimai - antai klinikose, maisto pramonėje, namų ūkyje. Tęstinis veiksmingumas - kokią trukmę prekė išlaiko savo efektyvumą.

Šie testai didžia kaina - dažniausiai 10000-50000 EUR, remiantis produkto tipo ir naudojimo teritorijos.

Stadija Trečioji: Kenksmingumo Bandymai

Terminas: šešiasdešimt dvidešimt dienų. Tai - ypač svarbi ir ilgiausia fazė. Reikia paliudyti, kad prekė nekenkšmingas visuomenei, zverinams, gamtai.

Momentinis pavojingumas (žūdanti apimtis, mirtina intensyvumas pusė): Prarijus - pelių testai. biocidų autorizacija Respiratoriniu keliu - respiratorinės studijos. Epidermos kontaktavimas - epidermos stimuliacija, destrukcija. Regėjimo organų prisilieti - oculinio stimuliacija. Dermės alergija - ar galiu inicijuoti imunologinį atsaką.

Ilgalaikis toksiškumas: Pasikartojančio veikimo kenksmingumas - mėnesio, 90 dienų tyrimai. Navikų keliančios - ar produktas potencialiai lems navikus. Mutageniškumas - ar medžiaga potencialiai pakeis deoksiribonukleo rūgštį. Reprodukcijos nuodingas - veikimas vaisingumui, augimui. Endokrininės sistemos pažeidėjai - ar gaminys veikia vidinę sekreciją.

Gamtos kenksmingumas: Žuvų toksiškumas - keturiasdešimt šešių valandų dvigubai letali koncentracija penkiasdešimt procentų. Dafnijų toksiškumas - poros dienų veikimo intensyvumas pusė. Dumblių toksiškumas - septyniasdešimt dviejų valandų poveikio dalis. Organinis skilimas - ar medžiaga skaidomasi gamtoje. Gyvuose kūnuose koncentravimas - ar produktas kaupiamas biologinėse sistemose.

Šios studijos itin brangūs - paprastai penkiasdešimt tūkstančių du šimtai tūkstančių eurų, atsižvelgiant į prekės sunkumo.

Žingsnis Ketvirtasis: Dokumentų Tvarkymas

Laikotarpis: vienas du mėnesiai. Absoliučiai visi tyrimų duomenys yra įpareigotas būti sudėti į techninę rinkmeną (Techninė dokumentacija). Toks - nepaprastai detalus rinkmena, kuris dokumentas apima: Visų studijų abstraktus - Good Laboratory Practice registruotas. Pavojingumo įvertinimą - visuomenei, naminiams gyvūnams, aplinkai. Kategorizavimą ir etiketavimą - vadovaujantis kategorizavimo norma. SDS - smulkiai biocidų autorizacija. Naudojimo instrukcijas - kokia tvarka nepavojingai vartoti. Ženklinimo maketą - su visais nepakeičiamus warnings.

Šiam darbui įprastai privaloma ekspertinių advisers. Sąnaudos: dešimt tūkstančių trisdešimt tūkstančių eurų.

Stadija Penktoji: Aplikacijos Suteikimas Institucijai

Trukmė: viena savaitė. Technologinis byla įteikiamas European Chemicals Agency per unikalią virtualią sistemą (Biocidinių gaminių registracijos 3). aneously įmokamas institucijos mokestis - dažniausiai penki penkiolika tūkstančių, priklausomai nuo organizacijos apimties (SME nuolaidinis mokestis).

Žingsnis Šeštasis: Organizacijos Įvertinimas

Terminas: metus pusantro metų. Tai - permanentiškiausias žingsnis. European Chemicals Agency ir tikrai specialistai detaliai kontroliuoja visas bylas: Ar absoliučiai visi bandymai realizuoti tiksliai? Ar pasirodo tinkama medžiaga visais pjūviais? Ar kenksmingumo rizikos vertinimas įrodytas? Ar klasifikavimas apibrėžimas korektiškas?

Paprastai organizacija pasiteirauja papildomų klausimų arba ragina papildomų tyrimų. Bet kuris tokias iteracija galiu įdėti dvidešimt šešiasdešimt dienų.

Fazė Septinta: Finalus Verdiktas ir Patvirtinimas

Periodas: vienas du mėnesiai. Jei ECHA sutatyrininkuota, išduodama patvirtinimas. Gaminys turi teisę legaliai parduodamas visoje Europos Sąjungoje. Registracija įprastai tinka dekadat, po tam privaloma koreguoti.

Kaip Pagreitinti Procesą

Ar realu kuriuo keliu paspartinti? Keli patarimai: Vartokite jau autorizuotą aktyviąją komponentą - tai potencialiai sutaupo metus pusantro. Inicijuokite iš anksto - nesustokite iki visa completed. Operuokite specialistus - jie žino visus mechanizmus, kokia tvarka apsisaugoti nesėkmių ir vilkinimų. Diktuokite gerumą - profesionaliai realizuoti bandymai pirmu sykiu = jokių repeat.

Finišas - Pradėkite Anksti

Pakartokime prie Mindaugo. Po trisdešimt šešių mėnesių kelio, šis vadovas surado registraciją. Šiandien jo medžiaga legališkai komeralizuojamas visoje Europos bendrijoje. Ar toks buvo verta? Bazingai. Dėl to kad dabartiniame Mindaugas turi žinią, kad jo produktas ne vien tik operuoja, bet ir nekenkšmingas.

Biocido leidimas - tai daugiausiai laiko pareikalaujantis ir kaštai mechanizmas. Tačiau ši procedūra nepakeičiamas, kad apsaugoti visuomenės sveikatą. Kuomet numačiote pradėti platinti sanitarinę priemonę, imkite dabar - ne kuomet rytoj, ne sekančiai po dvylikos mėnesių. Kokia tvarka anksčiau, tuo geriau.